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全套CE認證?。?! 博日科技新冠病毒檢測整體解決方案2.0
作者:博日科技 時間:2020-03-27 10:29:56 瀏覽數:944

   2019 年 12 月底,武漢爆發新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染導致的肺炎,2020年3月11日,世界衛生組織將新冠肺炎疫情從流行病升級為全球大流行病,呼吁所有國家激活并擴大應急機制,篩查、隔離、檢測和治療每個病例并跟蹤每個密切接觸者。疫情爆發以來,國家衛健委、WHO、美國CDC等相繼發布診療方案,將病毒核酸檢測作為確診標準。

  面對新型冠狀病毒感染疫情,博日科技秉承“用科技關愛生命”的企業宗旨,迅速反應并開發了從樣本采樣、保存到核酸提取、檢測的一整套的解決方案,讓病毒檢測更準確、更快速、更安全。

 

 

博日科技新冠病毒檢測方案流程:

 

 

一、樣本前處理

  由于核酸本身存在容易降解的特性,現有常規的采樣保存液無法保證樣本中核酸不降解,同時無法及時滅活樣本中可能存在的強傳染性的病毒,導致樣本在保存、運輸及開蓋檢測時造成二次傳播,對醫護人員造成極高的感染風險。針對這些問題,博日科技適時推出高效穩定的樣本保存液,同時贈送拭子,方便操作。

 

博日科技樣本保存液(贈拭子)

 

博日科技樣本保存液(贈拭子)特點:

•  滅活:該保存液能夠迅速滅活樣本中可能存在的病毒,采樣同時快速滅活,迅速切斷傳染源,保證醫護人員安全。

•  方便:提供多種包裝規格滿足不同場景需求,贈送拭子方便操作,醫護人員在采集完樣本后,將拭子直接放入樣本保存管液體中即可。

•  穩定:可在常溫條件下運輸樣本,并可長期穩定保存核酸,有效提高檢出率。

  博日科技樣本保存液已獲醫療器械產品備案號:浙杭械備20200052號,產品同時獲得歐盟CE認證,產品質量獲得高度認可,經人甲型流感病毒、貓冠狀病毒、非洲豬瘟病毒等多種實驗場景檢測,性能穩定高效。

 

                                    

   博日科技樣本保存液應用案                                                                   博日科技樣本保存液歐盟CE認證

 

二、病毒核酸提取

核酸提取是分子檢測的基礎,高質量核酸也是保證下游檢測結果的前提,博日的核酸提取產品深得廣大疾控、臨床和科研院??蛻舻男刨嚭拖矏?,無論是病毒類還是病原體類的試劑盒均能保證高質量的核酸提取。

磁珠法核酸提?。?/span>

 

磁珠法產品特點:

•  高效快速:實現35min內快速實現32-96個樣本的高通量自動化核酸提??;

•  靈敏度高:DNA病毒可以達到10 IU/mL,RNA病毒可以達到50 IU/mL;

•  應用廣泛:可輕松提取如痰液、唾液、肺泡灌洗液、(鼻咽)拭子、培養細胞及其他體液樣本(如全血、血漿、血清、腹水、腦脊液、口腔液等)等中的病毒核酸,可用于下游如NGS,qPCR等的檢測;

•  穩定可靠:全自動核酸提取純化儀配備更全面的深孔加熱模塊,大幅度降低預設溫度與管內實際溫差,較小孔間溫度差,從而極大地提高了裂解和洗脫的效率。

•  操作簡單:使用預分裝試劑盒僅需加入樣本與pK即可上機操作,且提取無需核酸助沉劑,保證了多次實驗的重復性;

 

 

 

博日科技磁珠法核酸提取試劑盒歐盟CE認證

 

離心柱法核酸提?。?/strong>

 

離心柱法產品特點:

•  簡單快速:整個提取過程在30min內完成;

•  靈敏度高:DNA病毒可以達到10 IU/mL,RNA病毒可以達到100 IU/mL;

•  應用廣泛:可輕松提取痰液、唾液、肺泡灌洗液、(鼻咽)拭子、培養細胞及其他體液樣本(如全血、血漿、血清、腹水、腦脊液、口腔液等),適用于下游NGS,qPCR檢測;

•  穩定可靠:產品中無苯酚氯仿等有毒試劑,樣本可常溫保存;

•  純度高:純化后的病毒核酸不含PCR/RT-PCR抑制劑等污染物。

 

 

 

博日科技離心柱法核酸提取試劑盒歐盟CE認證

 

 

博日科技核酸提取試劑、儀器

 

三、PCR檢測

 


博日科技新冠病毒檢測試劑盒特點:

•  準確性:針對新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)ORF 1ab、編碼核衣殼蛋白 N 基因的特異性保守序列為靶區域,進行了雙靶標基因的設計,采用高效的一步法熒光RT-PCR反應系統確保檢測結果的靈敏度和準確性

•  特異性:加入了監控取樣過程、樣本提取過程及 PCR 過程的內標基因,極大程度地保證了檢測結果的特異性,與甲型H1N1、冠狀病毒OC43、冠狀病毒HKU1、甲型H1N1流感病毒、甲3型流感病毒、乙型流感病毒、冠狀病毒OC43、冠狀病毒HKU1、冠狀病毒229E、冠狀病毒NL63、中東呼吸綜合征冠狀病毒等樣本均無交叉反應。

•  防污染:一步法完成RT-PCR,無須逆轉錄及PCR處理,完全閉管擴增和檢測,同時避免假陽性結果。

•  耗時短:只需1.5個小時即可完成結果判讀。

   博日的新冠病毒檢測產品先后通過了國家食藥監局性能檢驗,歐盟CE認證,產品性能獲得了國內外專業機構的廣泛認可。

 

 

      

國家食品藥品監督管理局檢驗報告

 

 

 

     博日科技新冠病毒PCR檢測試劑、儀器

 

      

 

博日科技新冠試劑產品歐盟CE認證

 

   博日科技的樣本保存液,核酸提取試劑,新型冠狀病毒PCR檢測試劑,均已獲得歐盟CE認證,配合博日科技的核酸提取儀器、PCR檢測儀器等產品,形成了全套完整的新型冠病毒檢測解決方案,能夠準確快速地對新冠病毒感染肺炎進行篩查確診。公司將全力保障生產,以高標準高質量的產品來服務各國疫情防控的檢測需求。

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